2023年6月19日至2023年6月25日（第20230604期）

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月22日，艾伯維宣布將于2023年8月15日向截至2023年7月14日在冊(cè)的股東發(fā)放每股美元的季度分紅

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月23日，艾伯維宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)于atogepant用于預(yù)防每月四天或四天以上偏頭痛的成年人給予積極意見。如果獲得批準(zhǔn)，艾伯維將是歐盟（EU）唯一提供每日一次口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant）治療發(fā)作性和慢性偏頭痛的公司。來自兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究PROGRESS和ADVANCE的數(shù)據(jù)支持了CHMP對(duì)atogepant的積極意見，這兩項(xiàng)研究分別評(píng)估了60 mg每日一次（QD）atogepant對(duì)患有慢性和發(fā)作性偏頭痛的成年患者的療效。這兩項(xiàng)研究都達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在12周的治療期內(nèi)，與安慰劑相比，每月平均偏頭痛天數(shù)（MMD）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少。此外，每天一次服用60 mg的atogepant的所有次要終點(diǎn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。在PROGRESS研究中，每日一次服用60 mg的atogepant的MMD較基線變化為?天，安慰劑為-天（p=）。最常見的導(dǎo)致研究中止的藥物不良反應(yīng)是惡心（%）。Atogepant是一種口服CGRP受體拮抗劑，CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發(fā)作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對(duì)偏頭痛具有臨床益處

(相關(guān)資料圖)

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年6月20日，強(qiáng)生宣布推出Illustrated Change倡議活動(dòng)，該活動(dòng)建立了不斷增長(zhǎng)的多樣化醫(yī)學(xué)插圖庫(kù)，向其他有色人種醫(yī)學(xué)插圖畫家提供獎(jiǎng)學(xué)金，以及相關(guān)宣傳活動(dòng)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年6月20日，賽諾菲宣布，仲裁庭駁回了勃林格殷格翰對(duì)賽諾菲的賠償要求，確認(rèn)賽諾菲不承擔(dān)賠償勃林格殷格翰在美國(guó)正在進(jìn)行的Zantac訴訟中的任何潛在損失的責(zé)任。該決定是最終的，不可上訴。2022年12月，在針對(duì)葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、賽諾菲和其他公司的美國(guó)訴訟中，美國(guó)聯(lián)邦法院裁定，原告沒有可靠的科學(xué)證據(jù)表明Zantac成分雷尼替丁ranitidine會(huì)導(dǎo)致原告任何所謂的傷害。美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局都對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估，沒有發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明雷尼替丁ranitidine會(huì)導(dǎo)致癌癥。Zantac于1983年由葛蘭素史克作為處方藥在美國(guó)推出。1995年，葛蘭素史克推出了Zantac 75mg配方的非處方藥版本。1997年，仿制藥雷尼替丁進(jìn)入市場(chǎng)。1998年，輝瑞公司獲得了非處方藥的權(quán)利，并于2004年推出了150毫克產(chǎn)品。2006年，勃林格殷格翰收購(gòu)了Zantac在美國(guó)的OTC權(quán)利，2017年1月，賽諾菲收購(gòu)了這些OTC權(quán)利。2019年9月13日，美國(guó)FDA發(fā)布聲明，提醒公眾，包括非處方Zantac在內(nèi)的一些雷尼替丁藥物中含有一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)，含量較低。NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，存在于飲用水、土壤和常見食品中，包括肉類、乳制品和蔬菜。人們每天都經(jīng)常接觸少量的NDMA。沒有證據(jù)表明，在現(xiàn)實(shí)世界中使用Zantac會(huì)因任何NDMA污染而對(duì)消費(fèi)者造成傷害。2019年10月，出于謹(jǐn)慎，賽諾菲在美國(guó)和加拿大自愿召回了所有雷尼替丁Zantac OTC產(chǎn)品。不管科學(xué)證據(jù)如何，在美國(guó)FDA于2019年9月宣布這一消息后的幾天內(nèi)，美國(guó)法院就收到集體訴訟和人身傷害訴訟，指控Zantac導(dǎo)致了各種癌癥。除了賽諾菲，這些訴訟還涉及了葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、數(shù)十家仿制藥制造商、零售商和藥品分銷商。本次仲裁糾紛源于賽諾菲和勃林格殷格翰之間達(dá)成的合同賠償義務(wù)，該義務(wù)是2017年1月賽諾菲動(dòng)物保健業(yè)務(wù)與勃林格殷格翰消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)交換交易的一部分

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布將于2023年8月1日東部時(shí)間上午10時(shí)與投資分析師舉行遠(yuǎn)程會(huì)議公布其第2季度的業(yè)績(jī)

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑TALZENNA（talazoparib）與XTANDI（enzalutamide）聯(lián)合治療成人同源重組修復(fù)（HRR）基因突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌癥（mCRPC）患者。該批準(zhǔn)基于來自3期TALAPRO-2試驗(yàn)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）數(shù)據(jù)，這表明，在具有確定的HRR基因突變（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者中，與安慰劑加XTANDI相比，TALSENNA加XTANDI治療組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%（HR ；95%CI，–；p<）。TALAPRO-2試驗(yàn)中TALZENNA加XTANDI的安全性與每種藥物的已知安全性基本一致。TALZENNA和XTANDI組合的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA）已被歐洲藥品管理局受理。TALZENNA（talazoparib）是聚ADP核糖聚合酶（PARP）的口服抑制劑，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮作用。臨床前研究表明，TALZENNA阻斷PARP酶活性，并在DNA損傷部位捕獲PARP，導(dǎo)致癌癥細(xì)胞生長(zhǎng)減少和癌癥細(xì)胞死亡。XTANDI（enzalutamide）是一種雄激素受體信號(hào)通路抑制劑

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月22日，輝瑞宣布將于2023年9月5日向截至2023年7月28日在冊(cè)的股東支付第3季度分紅美元每股

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月23日，輝瑞宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)LITFULO（ritlecitinib），每日一次口服藥，治療12歲及以上嚴(yán)重斑禿患者。LITFULO的推薦劑量為50 mg。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一治療嚴(yán)重斑禿青少年（12歲以上）的藥物。LITFULO是一種抑制Janus激酶3（JAK3）和在肝細(xì)胞癌（TEC）激酶家族中表達(dá)的酪氨酸激酶抑制劑。LITFULO對(duì)JAK3和TEC激酶家族成員的抑制可能阻斷細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)和T細(xì)胞的細(xì)胞溶解活性，這與斑禿的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于斑禿的臨床試驗(yàn)結(jié)果。ALLEGRO 2b/3期試驗(yàn)招募了718名根據(jù)脫發(fā)嚴(yán)重程度工具（SALT）測(cè)量的頭皮脫發(fā)50%或以上的患者，在18個(gè)國(guó)家的118個(gè)地點(diǎn)評(píng)估了LITFULO的療效和安全性。在這項(xiàng)關(guān)鍵研究中，23%接受50 mg LITFULO治療的患者在六個(gè)月后頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到或超過80%（SALT≤20），而安慰劑組為%。LITFULO的療效和安全性在青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）之間是一致的。至少4%的LITFULO患者報(bào)告的最常見不良事件包括頭痛（%）、腹瀉（10%）、痤瘡（%）、皮疹（%）和蕁麻疹（%）。ALLEGRO 2b/3期研究的全部結(jié)果于2023年4月在《柳葉刀》上發(fā)表。斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體出現(xiàn)斑片狀或完全性脫發(fā)。它有潛在的免疫炎癥發(fā)病機(jī)制，當(dāng)免疫系統(tǒng)攻擊身體毛囊，導(dǎo)致頭發(fā)脫落時(shí)就會(huì)發(fā)展。這種脫發(fā)常發(fā)生在頭皮上，但也會(huì)影響眉毛、睫毛、面部毛發(fā)，和身體的其他部位。全脫發(fā)（頭皮脫發(fā)）和全身脫發(fā)是斑禿的類型

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布了AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了單劑AREXVY（呼吸道合胞疫苗，佐劑）在60歲及以上的成年人中，在多個(gè)呼吸道合胞肺炎季節(jié)和每年重新接種后，對(duì)由呼吸道合胞體病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）的療效。結(jié)果表明，一劑疫苗在兩個(gè)完整的呼吸道合胞病毒季節(jié)內(nèi)對(duì)RSV-LRTD和嚴(yán)重的LRTD有效。該試驗(yàn)還評(píng)估了根據(jù)年度再接種計(jì)劃作為驗(yàn)證性次要終點(diǎn)的療效。接種第二劑疫苗的參與者在兩個(gè)季節(jié)內(nèi)的累積有效性為%（%CI，，12,469中的30對(duì)相比12,498中的139），這表明12個(gè)月后重新接種疫苗似乎不會(huì)給帶來額外的益處。臨床開發(fā)計(jì)劃將繼續(xù)評(píng)估長(zhǎng)期隨訪和潛在再接種的最佳時(shí)機(jī)。安全性和反應(yīng)原性數(shù)據(jù)與第三階段項(xiàng)目的初步觀察結(jié)果一致。該疫苗總體上耐受性良好。最常見的不良事件是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)痛。這些癥狀一般為輕度至中度和短暫性。葛蘭素史克將在2023年6月21日舉行的美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)會(huì)議上介紹這些數(shù)據(jù)。AREXVY為帶有佐劑的呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前構(gòu)象穩(wěn)定的重組糖蛋白F（RSVPreF3）。這種抗原與葛蘭素史克專有的AS01E佐劑結(jié)合。該疫苗于2023年5月3日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防60歲及以上人群中呼吸道合胞病毒引起的LRTD。2023年6月，歐盟委員會(huì)授權(quán)該疫苗用于主動(dòng)免疫，以預(yù)防60歲及以上成年人呼吸道合胞病毒引起的LRTD。日本和其他國(guó)家的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中。GSK專有的AS01佐劑系統(tǒng)包含QS-21 STIMULON佐劑，該佐劑由Antigenics Inc.（Agenus Inc.的全資子公司）許可

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）投票贊成60歲及以上的成年人使用AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐劑）。ACIP的建議將提交給美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心領(lǐng)導(dǎo)和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部審查和批準(zhǔn)。一旦獲得批準(zhǔn)，最終建議將在《發(fā)病率和死亡率周報(bào)》（MMWR）中公布，以建議醫(yī)療保健提供者適當(dāng)使用疫苗

l? Takeda（武田制藥）：2023年6月20日，武田制藥宣布了關(guān)鍵的3期ADVANCE-CIDP 1臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果，該試驗(yàn)研究了HYQVIA[人免疫球蛋白10%與重組人透明質(zhì)酸酶]作為慢性炎癥性脫髓鞘多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）成年患者的維持療法。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，HYQVIA的復(fù)發(fā)率在臨床上顯著降低（分別為%和%；p=），其他分析顯示HYQVIA與安慰劑相比復(fù)發(fā)時(shí)間延遲。研究中也獲得了其他終點(diǎn)的良好數(shù)據(jù)和良好的耐受性。這些發(fā)現(xiàn)于2023年6月20日在丹麥哥本哈根舉行的2023年周圍神經(jīng)學(xué)會(huì)（PNS）年會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《周圍神經(jīng)系統(tǒng)雜志》（JPNS）上。CIDP是一種影響外周神經(jīng)系統(tǒng)的獲得性免疫介導(dǎo)疾病，其特征是遠(yuǎn)端和近端進(jìn)行性對(duì)稱性無力和四肢感覺功能受損。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，HYQVIA與安慰劑相比，功能惡化率較低（%相比%）（95%CI?%，%）。與接受安慰劑的患者相比，接受HYQVIA的患者經(jīng)歷了更長(zhǎng)的復(fù)發(fā)時(shí)間

l? Amgen（安進(jìn)）：2023年6月21日，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)BLINCYTO（blinatumomab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療CD19陽(yáng)性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的成人和兒童患者，該患者首次或第二次完全緩解，最小殘留疾?。∕RD）大于或等于%，基于提交的兩項(xiàng)3期研究的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。該批準(zhǔn)將BLINCYTO的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。BLINCYTO是一種BiTE（雙特異性T細(xì)胞接合劑）免疫腫瘤學(xué)療法，靶向B細(xì)胞上的CD19表面抗原。BiTE分子通過與T細(xì)胞（一種能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）結(jié)合，幫助人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和靶向惡性細(xì)胞，從而對(duì)抗癌癥。通過使T細(xì)胞靠近癌癥細(xì)胞，T細(xì)胞可以注入毒素并觸發(fā)癌癥細(xì)胞死亡（凋亡）。BiTE（雙特異性T細(xì)胞接合器）技術(shù)是一種靶向免疫腫瘤學(xué)平臺(tái)，旨在將患者自身的T細(xì)胞與任何腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞的細(xì)胞毒性潛能，以消除可檢測(cè)的癌癥。BiTE免疫腫瘤學(xué)平臺(tái)具有通過腫瘤特異性抗原治療不同腫瘤類型的潛力

l? Gilead（吉利德）：2023年6月22日，Kite Pharma, Inc.，吉利德旗下公司宣布，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在日本的銷售授權(quán)已從第一三共轉(zhuǎn)移至Gilead Sciences .，吉利德在日本的子公司。在此之前，第一三共和Kite Pharma，Inc.于2022年12月宣布了對(duì)2017年首次合作協(xié)議進(jìn)行變更，第一三共獲得了Yescarta的營(yíng)銷授權(quán)。隨著上市授權(quán)轉(zhuǎn)讓的完成，Yescarta在日本的銷售和推廣活動(dòng)現(xiàn)在將由吉利德旗下的Kite細(xì)胞治療事業(yè)部管理。日本第一家Yescarta治療中心于2021年12月獲得授權(quán)，目前日本共有六家醫(yī)院獲得授權(quán)進(jìn)行治療，預(yù)計(jì)年底還會(huì)有更多醫(yī)院獲得授權(quán)。Kite位于美國(guó)加利福尼亞州El Segundo的制造廠已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，可以為日本市場(chǎng)生產(chǎn)Yescarta，并于今年早些時(shí)候開始供應(yīng)該產(chǎn)品。Yescarta（axicabtagene ciloleucel）是一種針對(duì)CD19（細(xì)胞膜蛋白）的CAR T細(xì)胞療法，它利用患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥。Axicabtagene ciloleucel是通過從患者血液中提取T細(xì)胞，并在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)其進(jìn)行工程化處理，以表達(dá)嵌合抗原受體，從而在將其輸回患者體內(nèi)時(shí)識(shí)別并摧毀癌癥細(xì)胞而制成的。CAR T細(xì)胞療法是專門為每位患者生產(chǎn)的，并且只給藥一次

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布了MYR301三期臨床試驗(yàn)的第96周結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Hepcludex（bulevirtide）治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的療效。這些新數(shù)據(jù)在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上發(fā)表，強(qiáng)化了bulevirtide作為一種有效且耐受性良好的治療慢性HDV的作用。MYR301三期數(shù)據(jù)建立在EASL 的ILC 2022第48周數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，并發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在第96周，接受2 mg或10 mg bulevirtide研究參與者獲得了類似的聯(lián)合反應(yīng)。與第48周相比，第96周的綜合病毒學(xué)和生物化學(xué)應(yīng)答率持續(xù)增加，2 mg和10 mg bulevirtide的應(yīng)答率分別為55%和56%。第96周的安全性與第48周的觀察結(jié)果一致，未觀察到耐藥性，也未出現(xiàn)因bulevirtide治療引起的嚴(yán)重不良事件。在一項(xiàng)新的分析（LBP-20）中，在第24周出現(xiàn)次優(yōu)病毒學(xué)反應(yīng)（無反應(yīng)或部分反應(yīng)）的接受bulevirtide治療的研究參與者繼續(xù)接受治療至第96周。在第24周無應(yīng)答或部分應(yīng)答的研究參與者中，到第96周，分別有43%和82%的人獲得了病毒學(xué)應(yīng)答。病毒學(xué)反應(yīng)定義為HDV RNA檢測(cè)不到或比基線減少≥2 log10 IU/mL；無應(yīng)答和部分病毒學(xué)應(yīng)答分別定義為HDV RNA下降＜1-log10 IU/mL和≥1但＜2-log10 IU/mL

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)Trodelvy（sacituzumab govitecan）作為單一療法治療不能切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽(yáng)性，HER2陰性之前接受了基于內(nèi)分泌的治療，并在晚期接受了至少兩種額外的系統(tǒng)治療的乳腺癌癥患者持肯定意見。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將于2023年晚些時(shí)候就Trodelvy的新申請(qǐng)的適應(yīng)癥做出最終決定。CHMP的積極觀點(diǎn)基于3期TROPiCS-02研究結(jié)果，其中，Trodelvy與對(duì)照單劑化療（醫(yī)生選擇的治療；TPC）相比，顯示出個(gè)月的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總生存期（OS）益處（中位OS：個(gè)月個(gè)月；[HR]=；95%CI：；p=）。Trodelvy還顯示出疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（中位PFS：個(gè)月對(duì)個(gè)月；HR:；95%CI：；p=）。接受Trodelvy治療的患者一年內(nèi)無進(jìn)展的人數(shù)是接受化療的患者的三倍（21%對(duì)7%）。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是第一類Trop-2定向抗體藥物偶聯(lián)物。Trop-2是一種細(xì)胞表面抗原，在多種腫瘤類型中高度表達(dá)，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上連接了一個(gè)專有的可水解接頭，SN-38是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷。這種獨(dú)特的組合為表達(dá)Trop-2的細(xì)胞和微環(huán)境提供了強(qiáng)大的活性

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來和DICE Therapeutics，Inc.（NASDAQ:DICE）宣布了禮來收購(gòu)DICE的最終協(xié)議。DICE是一家生物制藥公司，利用其專有的DELSCAPE技術(shù)平臺(tái)開發(fā)新型口服藥物，包括目前正在臨床開發(fā)的口服IL-17抑制劑，以治療免疫學(xué)中的慢性疾病。禮來將開始出價(jià)收購(gòu)DICE的所有流通股，收購(gòu)價(jià)格為每股48美元現(xiàn)金（總計(jì)約24億美元），交割時(shí)支付。該交易已獲得兩家公司董事會(huì)的批準(zhǔn)。該交易不受任何融資條件的約束，預(yù)計(jì)將于2023年第三季度完成。DICE的主要候選治療藥物是促炎信號(hào)分子IL-17的口服拮抗劑，IL-17是一種與多種免疫學(xué)適應(yīng)癥有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)證的藥物靶點(diǎn)。DICE還在開發(fā)針對(duì)整合素α4?7的口服候選治療藥物，用于治療炎癥性腸病

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來正與美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和美國(guó)職業(yè)棒球運(yùn)動(dòng)員Adam Duvall合作，在全國(guó)范圍內(nèi)開展一項(xiàng)努力，提高所有糖尿病患者對(duì)胰島素負(fù)擔(dān)能力解決方案的認(rèn)識(shí)

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來與美國(guó)隊(duì)重新建立了合作關(guān)系，并宣布與LA28奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)建立合作關(guān)系。禮來將在2028年之前成為美國(guó)隊(duì)在處方藥和健康方面的官方合作伙伴，為精英運(yùn)動(dòng)員在奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)的健康之旅提供專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)支持。禮來還將在未來五年支持NBCUniversal在所有媒體平臺(tái)上對(duì)奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)的報(bào)道

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來將于6月23日至26日在圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆科學(xué)會(huì)議上展示其糖尿病和肥胖產(chǎn)品組合和產(chǎn)品線的40篇摘要。禮來還將在兩次ADA贊助的研討會(huì)和一次口頭演講中分享三種治療肥胖或超重的研究藥物的數(shù)據(jù)。ADA關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：SURMOUNT-2：評(píng)估tirzepatide對(duì)肥胖或超重和2型糖尿病成年人慢性體重管理的療效和安全性的3期臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果，將在ADA主辦的研討會(huì)上發(fā)表。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，tirzepatide在所有劑量下都能顯著減輕體重。Orforglipron：禮來2期試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)orforglipron（一種每日口服GLP-1）與安慰劑相比，在患有肥胖或超重且至少有一種體重相關(guān)病癥的成年人中的潛力。Retatrutide：兩項(xiàng)2期研究的全部結(jié)果，將在ADA贊助的研討會(huì)上公布，這兩項(xiàng)研究評(píng)估了retartrutide（GIP/GLP-1/胰高血糖素受體拮抗劑）與安慰劑相比對(duì)患有至少一種與體重相關(guān)的合并癥的肥胖或超重成年人以及2型糖尿病患者的療效和安全性。Orforglipron是一種正在研究的非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，用于肥胖或超重人群的慢性體重管理，以及2型糖尿病患者的血糖降低。Orforglipron由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年獲得禮來許可。中外制藥和禮來共同發(fā)表了該分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)（PNAS 2020）。Retatrutide是一種在研分子，可激活人體三種激素的受體——胰高血糖素、葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1），目前正在研究用于治療肥胖。Retatrutide是一種?；模m用于每周注射。臨床前和1期數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表（《細(xì)胞代謝》2022；《柳葉刀》2022）。Tirzepatide是一種每周一次的GIP受體和GLP-1受體激動(dòng)劑。兩種受體是天然腸促生長(zhǎng)素。GIP和GLP-1受體都存在于對(duì)食欲調(diào)節(jié)很重要的人腦區(qū)域。Tirzepatide已被證明可以減少食物攝入并調(diào)節(jié)脂肪利用率。Tirzepatide用于患有肥胖癥或超重伴體重相關(guān)疾病的成年人，目前處于三期階段。它也被研究為一種潛在的治療方法，用于治療患有射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖和/或超重心力衰竭患者。Tirzepatide在慢性腎臟疾?。–KD）和肥胖（MMO）發(fā)病率/死亡率方面的研究也在進(jìn)行中。Tirzepatide于2022年5月13日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為Mounjaro（Tirzepatide）

l? Lilly（禮來）：2023年6月21日，勃林格殷格翰和禮來宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Jardiance（empagliflozin）10 mg和25 mg片劑用于降低10歲及以上2型糖尿病兒童的血糖以及飲食和運(yùn)動(dòng)。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于DINAMO III期試驗(yàn)的結(jié)果，在該試驗(yàn)10-17歲的2型糖尿病參與者中，Jardiance與安慰劑相比，在26周時(shí)A1c相比基線在統(tǒng)計(jì)學(xué)方面有顯著的降低，達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)。當(dāng)添加到其他基線治療（飲食、運(yùn)動(dòng)、二甲雙胍和/或胰島素）中時(shí)，在第26周，與安慰劑相比，10 mg和25 mg的Jardiance合并劑量使A1c降低了%（95%CI?至?；P=）。接受Jardiance治療的兒童患者的安全性與在成人2型糖尿病患者中觀察到的相似，但用Jardiance治療的兒科患者中低血糖風(fēng)險(xiǎn)更高。2011年1月，勃林格殷格翰和禮來宣布成立以代表幾種糖尿病治療類別的化合物為中心建立聯(lián)盟。根據(jù)地理位置不同，要么共同推廣，要么單獨(dú)推廣各自為聯(lián)盟做出貢獻(xiàn)的分子。該聯(lián)盟利用兩家公司的優(yōu)勢(shì)，專注于患者需求

l? Lilly（禮來）：2023年6月23日，禮來宣布了orforglipron的新的2期數(shù)據(jù)，orforglipron是其首個(gè)非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，正在研究用于肥胖或超重參與者的慢性體重管理。研究結(jié)果在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上展示，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。Orforglipron符合療效評(píng)估的主要和次要終點(diǎn)，并在患有肥胖或超重、至少有一種與體重相關(guān)的合并癥（不包括2型糖尿?。┑某赡耆酥酗@示出臨床顯著的體重減輕。在26周的主要終點(diǎn)，orforglipron（12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在所有劑量下均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的劑量依賴性體重減輕，從%（磅或 kg）到%（磅或 kg）不等，而安慰劑為%（磅或 kg）。對(duì)于服用orforglipron的患者，體重在36周時(shí)繼續(xù)下降，所有劑量的體重下降幅度從%（磅或公斤）到%（磅或公斤）不等，而安慰劑組為%（磅或公斤）。參與者的平均基線體重為240磅（109公斤）。Orforglipron的安全性與其他基于腸促胰島素的治療方法相似。胃腸道副作用是最常見的不良事件，通常為輕度至中度，通常發(fā)生在劑量遞增期。另一項(xiàng)2期研究評(píng)估了orforglipron與安慰劑和dulaglutide相比治療2型糖尿病的療效。數(shù)據(jù)發(fā)表在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上，同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》上。該研究達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，證明orforglipron在26周時(shí)實(shí)現(xiàn)了A1C和體重的顯著降低，不良事件情況與其他GLP-1受體激動(dòng)劑一致。在該研究中，就療效評(píng)估而言，orforglipron在26周時(shí)的A1C平均降低率（%的平均基線）高達(dá)%，而安慰劑和dulaglutide分別為%和%。Orforglipron（3 mg、12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在患有2型糖尿病的成年人中也顯示出高達(dá) kg（或 lb）的體重減輕（平均基線為 kg或 lb），而安慰劑組為 kg（或 lb），dulaglutide組為 kg（或 lb）。使用orforglipron，65%至96%的參與者在26周時(shí)A1C低于%，dulaglutide組為64%，安慰劑組為24%。在18%至34%的參與者中，orforglipron劑量大于3 mg時(shí)，A1C低于%。Orforglipron由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)給禮來。中外制藥和禮來共同發(fā)表了該分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)（PNAS 2020）

l? Lilly（禮來）：2023年6月24日，SURMOUNT-2三期臨床試驗(yàn)評(píng)估了禮來的tirzepatide（10 mg和15 mg）對(duì)肥胖或超重和2型糖尿病患者的慢性體重管理的有效性和安全性。該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果表明，與安慰劑相比，兩種劑量的tirzepatide都能顯著減輕體重。這些數(shù)據(jù)在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆科學(xué)研討會(huì)上發(fā)表，并同時(shí)發(fā)表在《柳葉刀》上。與安慰劑相比，tirzepatide在兩項(xiàng)評(píng)估中都達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，服用tirzepatide的患者在10 mg時(shí)平均體重減輕%（磅或公斤），在15 mg時(shí)平均重量減輕%（磅或公斤），而安慰劑的療效評(píng)估為%（磅或公斤）。根據(jù)療效評(píng)估，%（10 mg）和%（15 mg）的服用tirzepatide的人體重至少減輕了5%，而%服用安慰劑的人體重減輕了至少5%。兩種劑量的tirzepatide在治療72周時(shí)達(dá)到了療效評(píng)估的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括：服用15 mg tirzepatide的參與者體重減輕≥15%和≥20%的百分比分別為%（減輕≥15%）和%（減輕≥20%），而安慰劑組的百分比為%和%。A1C達(dá)到<%的參與者百分比：%（10 mg）和%（15 mg），而安慰劑組為%。腰圍減少：厘米（10mg）和厘米（15mg），而安慰劑組為厘米?？崭寡墙档停号c安慰劑組的 mg/dL相比，分別為 mg/dL（10 mg）和 mg/dL（15mg）慰劑相比，合并劑量（10 mg和15 mg）相比安慰劑對(duì)收縮壓（- mmHg vs. - mmHg）、空腹甘油三酯（-% vs. -%）、高密度脂蛋白膽固醇（% vs. %）和非高密度脂素膽固醇（-% vs. %）的改善顯著更大。Tirzepatide的總體安全性與先前報(bào)道的SURMOUNT和SURPASS試驗(yàn)一致，與批準(zhǔn)用于治療肥胖和超重的基于腸促胰島素的療法相似。最常見的不良事件是與胃腸道相關(guān)的，通常為輕度至中度，通常發(fā)生在劑量遞增期。Tirzepatide是一種每周一次的GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。Tirzepatide是一種激活人體GIP和GLP-1受體的單分子，這兩種受體是天然腸促生長(zhǎng)素。GIP和GLP-1受體都存在于對(duì)食欲調(diào)節(jié)很重要的人腦區(qū)域。Tirzepatide于2022年5月13日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)為Mounjaro（tirzepatide）。Mounjaro是一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為是飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，可改善成人2型糖尿病的血糖控制

l? Bayer（拜耳）：2023年6月21日，拜耳和Inselspital，Bern University Hospital簽署了一項(xiàng)協(xié)議，Inselspital將引入拜耳Calantic醫(yī)學(xué)成像平臺(tái)。Inselspital將使用數(shù)字應(yīng)用程序，包括人工智能（AI）醫(yī)療成像工具。該平臺(tái)包含幫助放射科醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)提高病變檢測(cè)效率的應(yīng)用程序，旨在支持醫(yī)療專業(yè)人員從診斷到治療患者的各個(gè)工作階段。拜耳還將為Inselspital Bern提供平臺(tái)及其應(yīng)用程序的安裝、配置和培訓(xùn)服務(wù)

l? Bayer（拜耳）：2023年6月22日，拜耳宣布啟動(dòng)FINE-ONE，這是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲平行組III期研究，旨在評(píng)估finerenone與安慰劑在患有慢性腎臟疾?。–KD）和1型糖尿病（T1D）的成年人中的療效和安全性。研究的主要目的是證明finerenone在6個(gè)月內(nèi)降低尿白蛋白與肌酐比值（UACR）方面優(yōu)于安慰劑。Kerendia 和Firialta是finerenone的商品名。Finerenone是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，已被證明可以阻斷MR過度激活的有害影響。MR過度激活導(dǎo)致CKD進(jìn)展和心血管損傷，這可能是由代謝、血液動(dòng)力學(xué)或炎癥和纖維化因素驅(qū)動(dòng)的

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和禮來宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)于Jardiance（empagliflozin）用于治療患有慢性腎臟疾?。–KD）的成年人給予支持意見，empagliflozin目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦獲得批準(zhǔn)，empagliflozin在歐盟的適應(yīng)癥將包括CKD患者。CHMP建議基于EMPA-KIDNEY試驗(yàn)結(jié)果，此試驗(yàn)包括6609名患有多種潛在原因和合并癥的CKD成年人，empagliflozin對(duì)CKD患者的腎臟和心血管有顯著益處，與安慰劑相比，可將腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%。Empagliflozin（Jardiance）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是幾個(gè)國(guó)家第一種在標(biāo)簽中包含心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL)宣布進(jìn)一步的二期研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過46周給藥后，survodutide (BI 456906) 相比安慰劑對(duì)于超重、肥胖但無2型糖尿病的患者有顯著療效。相關(guān)發(fā)現(xiàn)于2023年美國(guó)加州圣地亞哥舉辦的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83次科學(xué)會(huì)議上展示。II期研究包括兩項(xiàng)分析：計(jì)劃組（隨機(jī)化時(shí)的指定劑量，這也是主要終點(diǎn)）和實(shí)際組（治療結(jié)束時(shí)的劑量）。完成 mg劑量研究（實(shí)際組）的患者體重減輕了近19%。所有隨機(jī)接受 mg劑量的患者的體重減輕了近15%。在第46周，survodutide的體重減輕尚未達(dá)到平臺(tái)期，這表明延長(zhǎng)治療時(shí)間可以實(shí)現(xiàn)額外的體重減輕。經(jīng)過46周的治療，使用最高劑survodutide的患者中，高達(dá)40%的患者體重至少減輕了20%，而安慰劑組為0%。使用 mg survodutide患者中67%的人體重減輕了15%或更多，安慰劑組為%。Survodutide治療未出現(xiàn)意外的安全性或耐受性問題。%的使用survodutide受試者報(bào)告了嚴(yán)重不良事件，而安慰劑受試者為%。分別有%和%受試者因不良事件而停藥，主要是由于胃腸道不良事件。Survodutide是一種胰高血糖素/GLP-1受體雙激動(dòng)劑，可激活GLP-1和胰高血糖蛋白受體，這對(duì)控制代謝功能至關(guān)重要。由勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同發(fā)現(xiàn)

l? CSL：2023年6月20日，CSL Behring宣布，首位患者在美國(guó)接受了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的HEMGENIX（etranacogene dezaparvovec-drlb）治療血友病B。HEMGENIX是第一種也是唯一一種用于治療成人血友病B的基因療法，這些成人目前正使用因子IX預(yù)防性治療，前或歷史上有危及生命的出血，或有反復(fù)嚴(yán)重的自發(fā)性出血發(fā)作。在臨床試驗(yàn)中，HEMGENIX證明了其能夠提高和維持因子IX水平多年，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，顯著降低每年出血率，并減少或消除94%接受治療的人對(duì)預(yù)防性治療的需求。HEMGENIX還獲得了歐盟委員會(huì)（EC）對(duì)歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的批準(zhǔn)，并獲得了英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局的有條件上市授權(quán)。HEMGENIX是一種基因療法，通過使身體能夠持續(xù)產(chǎn)生血友病B中的缺陷蛋白因子IX，降低符合條件的血友病B患者的異常出血率。HEMGENIX使用AAV5，一種非傳染性病毒載體，稱為腺相關(guān)病毒（AAV）。AAV5載體將因子IX的Padua基因變體（FIX-Padua）攜帶到肝臟中的靶細(xì)胞，產(chǎn)生比正常細(xì)胞活性高5x-8x的因子IX蛋白。這些基因指令保留在靶細(xì)胞中，但通常不會(huì)成為人自身DNA的一部分。經(jīng)遞送后，新的基因指令使細(xì)胞能夠產(chǎn)生穩(wěn)定水平的因子IX

l? Vertex（福泰制藥）：2023年6月23日，福泰制藥公布了VX-880 1/2期臨床試驗(yàn)A和B組給藥的所有患者的數(shù)據(jù)，VX-880是一種研究性干細(xì)胞衍生的完全分化胰島細(xì)胞療法，針對(duì)低血糖導(dǎo)致意識(shí)不清以及嚴(yán)重低血糖事件（SHE）的1型糖尿病（T1D）患者。所有六名接受VX-880治療的患者在基線時(shí)均未檢測(cè)到空腹C肽（內(nèi)源性胰島素分泌），在治療前一年有復(fù)發(fā)性SHE病史，平均每天需要單位的胰島素。治療后，所有六名患者都表現(xiàn)出內(nèi)源性胰島素分泌，通過HbA1c測(cè)量的血糖控制改善，持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)的葡萄糖達(dá)標(biāo)時(shí)間百分比改善，外源性胰島素使用減少或消除。隨訪時(shí)間超過90天的患者在評(píng)估期內(nèi)SHE消失。A組的一名患者接受了一半靶劑量的VX-880，并隨訪了大約九個(gè)月，此時(shí)該患者接受了第二半劑量。該患者隨后撤回了同意書（與不良事件[AEs]無關(guān)），因此無法評(píng)估主要終點(diǎn)。兩名接受VX-880治療的患者在最后一次輸注后至少有12個(gè)月的隨訪，因此可評(píng)估研究的主要療效終點(diǎn)，即在第90天至第12個(gè)月之間消除了SHE，同時(shí)降低了HbA1c（與基線相比<%或至少降低1%）。這兩名患者都符合研究的主要終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。此外，這兩名患者脫離胰島素依賴?；颊逜1在第21個(gè)月的HbA1c為%，而基線時(shí)為%，患者B1在第12個(gè)月的HbA1c為%，而基準(zhǔn)時(shí)為%。根據(jù)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，兩名患者都顯示95%以上的時(shí)間在范圍內(nèi)。ADA推薦目標(biāo)≥70%。B組中的另外三名患者，每名患者均以單次輸注的形式給予全靶劑量的VX-880，隨訪時(shí)間為29至90天，并顯示內(nèi)源性胰島素分泌、HbA1c減少、血糖時(shí)間在一定范圍內(nèi)改善以及每日外源性胰島素使用減少。他們的反應(yīng)結(jié)果與兩名VX-880輸注后隨訪時(shí)間超過一年的患者的反應(yīng)結(jié)果一致。VX-880在迄今為止給藥的所有患者中通常具有良好的耐受性。大多數(shù)AE為輕度或中度，沒有與VX-880治療相關(guān)的嚴(yán)重AE。最常見的不良事件是脫水、腹瀉、低鎂血癥和皮疹。如前所述，一名受試者在圍手術(shù)期出現(xiàn)SHE。這些數(shù)據(jù)在2023年6月23日下午3:50在加利福尼亞州圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第83屆科學(xué)會(huì)議上展示。VX-880是一種研究性異體干細(xì)胞衍生、完全分化、產(chǎn)生胰島素的胰島細(xì)胞療法，VX-880通過輸注肝門靜脈來遞送，并且需要慢性免疫抑制治療來保護(hù)胰島細(xì)胞免受免疫排斥

l? UCB（優(yōu)時(shí)比）：2023年6月20日，優(yōu)時(shí)比宣布將在2023年6月20日至24日舉行的歐洲兒科神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上分享其癲癇和罕見癲癇綜合征管線的最新數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容涉及Dravet綜合征、Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和局灶性（部分）癲癇發(fā)作。在LGS方面，展示Zogenix（優(yōu)時(shí)比旗下公司）和歐洲癲癇試驗(yàn)合作組織（ECET）聯(lián)合會(huì)合作提供的問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，ECET的調(diào)查說明了管理LGS患者的困難，發(fā)現(xiàn)69%（n=61個(gè)中心）的中心試驗(yàn)了五到十種抗癲癇藥物，18%的中心在為每位患者尋找有效方案時(shí)試驗(yàn)了十多種此類藥物。在Dravet綜合征方面，分析了來自fenfluramine兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的事后匯總數(shù)據(jù)，以估計(jì)達(dá)到臨床意義的反應(yīng)閾值所需的治療次數(shù)。由于沒有針對(duì)Dravet綜合征的療法進(jìn)行正面比較的試驗(yàn)，這些結(jié)果可用于指導(dǎo)臨床治療決策。關(guān)于fenfluramine的數(shù)據(jù)還包括對(duì)其在降低罕見癲癇綜合征患者全身強(qiáng)直-陣攣（GTC）發(fā)作頻率方面有效性的已發(fā)表研究的綜述。GTC發(fā)作是癲癇猝死（SUDEP）的主要危險(xiǎn)因素。在局灶性癲癇發(fā)作方面，將提供經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（回顧性的匯總分析），在常規(guī)臨床實(shí)踐中評(píng)估brivaracetam在兒科患者中的安全性、耐受性和療效。此外，還將分享有關(guān)長(zhǎng)期（平均患者年）安全性、耐受性和療效的數(shù)據(jù)，以及治療對(duì)認(rèn)知和行為的影響

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年6月22日，衛(wèi)材宣布，將繼續(xù)推廣使用衛(wèi)材用于認(rèn)知功能自我評(píng)估的數(shù)字工具“NOUKNOW”進(jìn)行大腦健康檢查，作為東京本京市2023財(cái)年癡呆癥檢查項(xiàng)目的一部分。該項(xiàng)目旨在鼓勵(lì)約12,300名年齡在55歲至75歲之間的京都市居民，每5年進(jìn)行一次“NOUKNOW”腦部健康檢查。那些接受過評(píng)估的人可以根據(jù)評(píng)估結(jié)果直接從現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)生那里獲得醫(yī)療建議，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，可以轉(zhuǎn)診到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢，并得到來訪護(hù)士的支持

l? Bausch（博士康）：2023年6月19日，博士康及其胃腸病業(yè)務(wù)Salix Pharmaceuticals宣布，其將出席2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)。展示XIFAXAN（rifaximin）對(duì)于肝硬化及其并發(fā)癥相關(guān)數(shù)據(jù)。2023年EASL大會(huì)將于2023年6月21日至24日在奧地利維也納舉行。XIFAXAN（rifaximin）550 mg片劑用于降低成人明顯肝性腦?。℉E）復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并用于治療成人腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年6月19日，太陽(yáng)制藥宣布，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)WINLEVI (clascoterone乳膏1%)，唯一雄激素受體抑制劑用于12歲及以上患者的尋常痤瘡（痤瘡）的局部治療，WINLEVI被認(rèn)為可以抑制皮脂腺（皮膚中的產(chǎn)油腺）細(xì)胞中雄激素受體的作用，以幫助減少皮脂（油）的產(chǎn)生和炎癥細(xì)胞因子，從而抑制雄激素級(jí)聯(lián)反應(yīng)

l? Sun（太陽(yáng)制藥）：2023年6月24日，太陽(yáng)制藥宣布了GL0034，新型長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于非肥胖和無糖尿病的肥胖成年人的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的一期研究結(jié)果。數(shù)據(jù)將在2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第83屆會(huì)議上展示。在其中一項(xiàng)研究中，GL0034在沒有糖尿病的肥胖個(gè)體中單次給藥后第8天降低了甘油三酯水平和體重。在另一項(xiàng)研究中，GL0034以每周一次的多次遞增劑量給藥，持續(xù)8周，耐受性良好，并在體重正常的健康個(gè)體中產(chǎn)生了有意義的藥效學(xué)效果。在這項(xiàng)研究中，在GL0034治療相對(duì)低劑量4至8周后，觀察到體重顯著下降，降幅高達(dá)-%。在兩項(xiàng)1期研究中，最常見的不良事件（任何劑量組中≥5名參與者）包括惡心、嘔吐、食欲下降、早期飽腹感和消化不良。試驗(yàn)中參與者（n=24；BMI≥30 kg/m2)以3:1的比例隨機(jī)接受GL0034或安慰劑。在第8天，研究組的體重平均變化百分比從2000μg劑量的-%（p<）到最高劑量的-%（2520μg；p<）不等，并在第22天持續(xù)有效，而安慰劑治療的參與者在第8天和第22天分別為%和-%。在接受GL0034 2000μg和2520μg治療的參與者中，甘油三酯水平較基線顯著降低，第8天的平均百分比變化為-%（2000μg；p<）和-%（2520μm；p<），而安慰劑治療的個(gè)體增加了%。另一項(xiàng)試驗(yàn)中，參與者（n=36；BMI 18-28 kg/m2)被納入3個(gè)固定劑量或增加劑量的組，并以3:1的比例隨機(jī)接受GL0034或安慰劑治療。試驗(yàn)中證明了第29天體重的平均百分比變化，最低為-%劑量（450μg；p<）至最高增加劑量時(shí)的-%（450/900/1520μg；p＜），相比之下，安慰劑治療的參與者分別為-%和%。用所有劑量的GL0034治療期間，ALT水平在正常范圍內(nèi)，并在第23天和第51天有所下降。此外，第2組和第3組的空腹胰島素水平與基線相比有所下降

l? Abbott（雅培）：2023年6月22日，雅培宣布，法國(guó)衛(wèi)生局已批準(zhǔn)擴(kuò)大其FreeStyle Libre 2系統(tǒng)的報(bào)銷范圍，將所有使用基礎(chǔ)胰島素作為糖尿病管理一部分的患者包括在內(nèi)。FreeStyle Libre 2此前僅適用于需要強(qiáng)化胰島素治療的1型和2型糖尿病患者。雅培的FreeStyle Libre產(chǎn)品主要進(jìn)行連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，包括一個(gè)放置在手臂后部最長(zhǎng)14天的傳感器，以及一個(gè)讀寫器或兼容的智能手機(jī)應(yīng)用程序，顯示葡萄糖測(cè)量值

l? Abbott（雅培）：2023年6月23日，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和雅培宣布了一項(xiàng)合作，旨在更好地了解連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)等糖尿病技術(shù)如何幫助糖尿病患者對(duì)他們的食物和活動(dòng)做出決定。雅培將在未來三年向ADA提供265萬美元的贈(zèng)款，使他們能夠：與頂級(jí)醫(yī)療保健專業(yè)人員和關(guān)鍵意見領(lǐng)袖接觸，評(píng)估CGM系統(tǒng)用于個(gè)性化治療性營(yíng)養(yǎng)的現(xiàn)有臨床證據(jù)。啟動(dòng)兩個(gè)針對(duì)2型糖尿病成年人的試點(diǎn)項(xiàng)目，以更深入地了解CGM在個(gè)性化治療營(yíng)養(yǎng)中的作用。這些項(xiàng)目將利用CGM數(shù)據(jù)來了解它們?nèi)绾螏椭悄虿』颊邔?shí)現(xiàn)目標(biāo)，包括改變他們的營(yíng)養(yǎng)攝入和飲食習(xí)慣。與著名的衛(wèi)生保健專家合作舉辦圓桌討論會(huì)，審查和評(píng)估現(xiàn)有的臨床證據(jù)。這些討論將利用CGM數(shù)據(jù)調(diào)查治療性營(yíng)養(yǎng)的作用及其為營(yíng)養(yǎng)建議提供信息的潛力

l? Fresenius Kabi（費(fèi)森尤斯卡比）：2023年6月21日，費(fèi)森尤斯卡比宣布，已推出診斷藥物制劑Sincalide注射液，是Bracco Diagnostics Inc.的Kinevac（Sincalide注射液）產(chǎn)品的授權(quán)仿制藥。新產(chǎn)品將立即在美國(guó)上市。注射用Sincalide是一種診斷輔助劑，用于幫助診斷膽囊和胰腺的某些問題。注射用Sincalide也用于加快鋇粉（一種造影劑）的傳輸，鋇粉為腸道X光檢查準(zhǔn)備

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月19日，The Kitasato Institute和住友制藥宣布，KSP-1007（開發(fā)代碼），絲氨酸和金屬β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，的一期研究中，通過與meropenem聯(lián)合用藥，證明了抗菌方面有良好的藥代動(dòng)力學(xué)，沒有任何嚴(yán)重的不良事件。該研究結(jié)果在美國(guó)微生物學(xué)會(huì)（6月15-19日，美國(guó)休斯頓）上展示

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月20日，住友制藥宣布，其美國(guó)集團(tuán)公司合并后的名稱將從Sunovion Pharmaceuticals Inc.更改為Sumitomo Pharma America，Inc.。英國(guó)控股公司的名稱也將從Sumitovant Biopharma Ltd.更改為Sumitomo Pharma UK Holdings，Ltd.

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月23日，住友制藥宣布，于2023年5月24日向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交申請(qǐng)后，30日后開始開展同種異體iPS細(xì)胞衍生的視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細(xì)胞（HLCR011）針對(duì)視網(wǎng)膜色素上皮撕裂患者的1/2期臨床研究。細(xì)胞制備已完成。此療法為與HEALIOS .共同開發(fā)項(xiàng)目

l? 中生制藥：2023年6月19日，中生制藥宣布，其附屬公司正大天晴的吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）、凍干粉針產(chǎn)品注射用醋酸地加瑞克分別通過歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、歐盟GMP認(rèn)證檢查。天晴速暢為糖皮質(zhì)激素吸入劑，可抑制呼吸道炎癥反應(yīng)，減輕呼吸道高反應(yīng)性，緩解支氣管痙攣，適用于治療支氣管哮喘引起的呼吸困難、哮喘性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病急性發(fā)作等呼吸道疾病。注射用醋酸地加瑞克為正大天晴在中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地同時(shí)注冊(cè)的“三報(bào)”品種，是一款選擇性的促性腺激素釋放激素受體 (GnRHR) 拮抗劑類藥物，在治療晚期前列腺癌中表現(xiàn)出良好的優(yōu)越性，能有效控制病情進(jìn)展，顯著提高患者生存質(zhì)量

l? 中生制藥：2023年6月21日，中國(guó)生物制藥 1 類新藥——第三代G-CSF類新藥億立舒（艾貝格司亭α注射液）在北京順利完成首批發(fā)貨。中國(guó)生物制藥會(huì)將藥品陸續(xù)送至全國(guó)各地投入臨床使用。億立舒是基于Di-Kine雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的全球首個(gè)雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物，也是目前中國(guó)唯一有充分全球III期臨床研究數(shù)據(jù)證明化療結(jié)束后24小時(shí)給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日，該藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是化療藥物導(dǎo)致的常見副作用，其表現(xiàn)是中性粒細(xì)胞水平因化療藥物對(duì)骨髓造血功能的抑制而持續(xù)偏低，進(jìn)而增加癌癥患者在化療過程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞缺少甚至危及生命。G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）是目前最常見的預(yù)防、治療放化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的藥物，近年長(zhǎng)效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長(zhǎng)效G-CSF新藥，研發(fā)時(shí)嚴(yán)格遵循中國(guó)CDE、美國(guó)FDA和歐盟CE三個(gè)機(jī)構(gòu)的要求，涵蓋了7項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)、3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，納入中、美、歐、澳1200余名受試者，其中中國(guó)受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，億立舒在化療第3、4周期4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率更低。在結(jié)構(gòu)方面，億立舒開創(chuàng)性地采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代長(zhǎng)效PEG-G-CSF產(chǎn)品可能的療效欠佳和致敏問題。Fc融合蛋白設(shè)計(jì)既實(shí)現(xiàn)了半衰期的延長(zhǎng)，又可避免G-CSF活性位點(diǎn)被PEG包裹而影響功能蛋白活性，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效、強(qiáng)效。此外，F(xiàn)c融合蛋白同時(shí)攜帶兩個(gè)G-CSF分子，能更有效激活下游信號(hào)通路，將中性粒細(xì)胞從骨髓驅(qū)動(dòng)到血液循環(huán)。在工藝方面，與傳統(tǒng)重組人造G-CSF采用大腸桿菌表達(dá)不同，億立舒采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)。哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系可有效進(jìn)行修飾加工，使得蛋白產(chǎn)物更加接近人體天然G-CSF，活性更好，不容易引起患者的過敏反應(yīng)。另外，億立舒使用更為安全、刺激性小的吐溫20（聚山梨酯-20）代替吐溫80（聚山梨酯-80），有效避免了吐溫80可能誘發(fā)的患者過敏反應(yīng)

l? 上海醫(yī)藥：2023年6月19日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的“SPH3127片”的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此次獲得上市許可申請(qǐng)受理的是其高血壓適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)了以腎素為靶點(diǎn)藥物開發(fā)的新突破，為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。SPH3127片作為新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)。腎素是腎素–血管緊張素–醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的起始環(huán)節(jié)和特異性限速酶，能夠調(diào)節(jié)血壓和腎功能。2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗(yàn)確證性研究（SPH3127-301第二階段）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。研究入組的 828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥12周（試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。此外，上海醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)還在積極拓展SPH3127的新適應(yīng)癥，其中糖尿病腎病適應(yīng)癥正在中國(guó)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥也正在中國(guó)、美國(guó)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)

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