基因測序巨頭因美納再陷“召回門”。

(資料圖片僅供參考)

2023年5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告稱，因美納（中國）科學(xué)器材有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)一個網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險，因美納對基因測序儀（國械注進20183400291）主動召回，召回級別為二級召回。

“根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個級別。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品二級召回，屬于較為嚴(yán)重的事件。意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害?！惫枮I工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院教授余翔湛接受《華夏時報》記者采訪表示。

上述召回公告發(fā)布兩天后，因美納（中國）公眾號公開發(fā)文回應(yīng)，公司在4月基于一處自查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，并在全球啟動主動召回升級措施（軟件升級，非實物召回）。對此，一位因美納（中國）內(nèi)部人員告訴《華夏時報》記者，“該行動屬于因美納常規(guī)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管控體系下的一項預(yù)防性措施，客戶無需改變受影響儀器的正常運行使用?！?/p>

這不是因美納第一次召回測序儀產(chǎn)品，去年類似的事情也發(fā)生過，涉及數(shù)十個國家和地區(qū)。

記者注意到，因美納業(yè)績近年來出現(xiàn)下滑，其中中國市場連續(xù)兩個季度居因美納區(qū)域跌幅首位。2022年第四季度因美納中國區(qū)營收下滑22%，而2023年一季度營收下滑28%，跌至9100萬美元?！度A夏時報》記者聯(lián)系因美納中國采訪上述事宜，因美納相關(guān)部門負責(zé)人回復(fù)稱“相關(guān)事宜均以對外公告為準(zhǔn)?！?/p>

再陷“召回門”

召回門，再次將因美納推上輿論的風(fēng)口浪尖。

早在今年4月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局公告表示，因美納NextSeq 550Dx基因測序儀存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，全球召回產(chǎn)品969臺，含中國區(qū)277臺。

上述公告指出，因美納基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）軟件的一個組件UCS存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠程控制儀器，改變儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。

余翔湛解釋稱，“數(shù)據(jù)安全是系統(tǒng)性工程，導(dǎo)致相關(guān)問題的原因有很多，包括廠家的不當(dāng)設(shè)計、用戶使用不當(dāng)?shù)取！绷硪晃徊辉妇呙耐惍a(chǎn)品研發(fā)人員向《華夏時報》記者透露，“網(wǎng)絡(luò)安全隱患通常是測序儀的軟件編程bug所致，這就是現(xiàn)在網(wǎng)上說的‘整體邏輯存在一定問題’。這個問題如果不能被徹底解決，將持續(xù)對產(chǎn)品帶來困擾，甚至最終影響品牌信譽。企業(yè)不能心存僥幸，寄希望于自查，長期以往市場可能失去耐心?！?/p>

正如上述受訪研發(fā)者所說，因美納的安全隱患問題持續(xù)發(fā)生。2022年6月13日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布召回通知，召回因美納旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測序儀，共涉及56個國家2201臺設(shè)備，其中中國423臺。同年3月，因美納曾在其官網(wǎng)發(fā)布公告，主動召回基因測序儀NextSeqTM 550Dx Instrument。除中國之外，還囊括美國、英國、澳大利亞等25個國家和地區(qū)，共計召回621臺，中國152臺。

對此問題，F(xiàn)DA與CISA（美國網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局）曾先后發(fā)出警示?；诨颊呓Y(jié)果和客戶網(wǎng)絡(luò)電子安全存在隱患，CISA方面對漏洞給出10.0的最高等級風(fēng)險評估認(rèn)定。

“測序儀聯(lián)網(wǎng)可實現(xiàn)對基因測序儀遠程控制，還可影響患者的臨床測序結(jié)果?；驕y序儀內(nèi)部存儲大量基因數(shù)據(jù)，涉及用戶隱私信息。如果設(shè)備存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，測序儀可能帶來基因泄露風(fēng)險，甚至導(dǎo)致診斷過程中結(jié)果被篡改?！庇嘞枵糠治稣J(rèn)為。

業(yè)績下滑

記者注意到，2005年，因美納進入中國市場，隨后中國區(qū)的營收占比不斷上升。直至2021年，因美納中國區(qū)營收達5億美元，占比已經(jīng)超過10%。但在2022年，因美納中國市場銷售業(yè)績猝然下滑。

財報顯示，因美納2022年收入 45.84億美元，凈利潤虧損44.04億美元（約合人民幣299億元）。2023年Q1財報顯示，因美納營收10.87億美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，2023年Q1為300萬美元，同比2022年Q1的8600萬美元下降96.51%，此前2021年Q1則盈利1.47億美元。

值得注意的是，縱觀全球范圍內(nèi)，中國市場業(yè)績走低的較為明顯，并連續(xù)兩個季度居因美納區(qū)域跌幅首位。2022年第四季度因美納中國區(qū)營收下滑22%，而2023年一季度營收下滑28%，跌至9100萬美元。

在余翔湛看來，人類基因組數(shù)據(jù)涉及種族安全，網(wǎng)絡(luò)安全隱患是影響外企基因檢測產(chǎn)品在中國銷量的重要因素。幾家競品企業(yè)內(nèi)部人士向《華夏時報》記者透露，“因美納業(yè)績的下滑，與其頻繁爆出網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險不無關(guān)系。”

即便業(yè)績大幅下滑，產(chǎn)品屢屢被召回。但因美納依然是基因測序行業(yè)霸主。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的一份研究報告顯示，當(dāng)前全球NGS儀器不到一萬臺，因美納占比85%左右，其余份額主要被賽默飛、羅氏等瓜分。

作為基因檢測行業(yè)的早期參與者，1998年成立的因美納選擇卡位上游，快速成為全球最大的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)供應(yīng)商，對于整個行業(yè)發(fā)展都舉足輕重。沙利文基因測序產(chǎn)業(yè)報告顯示，2017年開始，因美納不斷蠶食其他廠商的市場份額，逐漸形成一家獨大的局面。2018年市場份額已增長至84%，穩(wěn)居第一。

據(jù)了解，截至2022年末，先后有超過 30 家中國基因檢測企業(yè)已與因美納簽署合作意向。諾禾致源、安諾優(yōu)達、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國內(nèi)公司均為因美納重要客戶。

在此背景下，有投資者提出質(zhì)疑，本次召回門中，因美納只對直銷機器發(fā)起召回升級工作，貼牌機會受影響嗎？對此，上述因美納（中國）內(nèi)部人士回復(fù)記者，“截至目前，所有受影響機器已經(jīng)和監(jiān)管機構(gòu)及合作伙伴進行溝通，具體問題具體分析，具體問題具體解決?！?/p>

“貼牌機的處理應(yīng)該得到企業(yè)重視，基因數(shù)據(jù)泄露是重大安全隱患。人類基因數(shù)據(jù)受到法律保護，從國家安全戰(zhàn)略而言，可能會增加數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險?！北本┑潞懵蓭熓聞?wù)所合伙人律師劉揚回復(fù)《華夏時報》記者。

（文章來源：華夏時報）

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